El programa de formación de Auditor Líder es uno de los programas de formación más completo e importante que pueden alcanzar los profesionales de Calidad y las personas comprometidas con lograr la certificación ISO 9001:2008
Que viene despues de la certificacion.
Una ves que certificamos la empresa viene la verdad de nuestro sistema de Calidad. En este artículo de un Ingeniero Chileno, vemos la actitud que debe tomar el Sistema de Gestion de Calidad para convertir en exitosa a nuestra empresa..... ver mas,
Beneficios de la certificación ISO 9000
ISO es la Organización Internacional de Normalización y produce normas internacionales. Esta constituida por representantes de 163 países a través de sus institutos de normalización. Dado que la ISO es el mayor desarrollador mundial de estándares, es beneficioso certificar dichas normas.
¿Qué es ISO 9000?
ISO 9000 es una norma de Gestión de la Calidad (SGC). ISO 9000 comenzó casi como una norma específica para la fabricación de productos, pero en muy poco tiempo se amplio al área de servicios. Si una empresa quiere vender un producto o hacer negocios a nivel internacional, la certificación ISO 9000 le significa el alcance a un alto nivel de estándares de calidad, dichos estándares son reconocidos en todo el mundo y por consiguiente tendrá mas oportunidades de comercialización, difusión y por ende atraerá a más clientes.
La certificación ISO 9000 significa que una empresa puede cumplir con los requisitos relacionados con la calidad de un producto y también con la calidad de servicio al cliente. Proporciona un conjunto de reglas que se han seguido con éxito una y otra vez para gestionar los distintos procesos de una organización para obtener un producto adecuado a sus requisitos. Descargar PDF
Normas ISO – Cuales son las mas usadas?
Normas ISO - cuales son las mas usadas?
No todas las empresas que soliciten la certificación ISO aplicaran la misma norma. Hay algunas organizaciones, industrias o empresas que requieren de una norma especifica, o también esta dado por el tipo de producto o servicio que ofrece. Aquí están los tipos más comunes de las normas ISO que se aplican en las organizaciones actuales.
ISO 9000
La serie ISO 9000 es una de las dos normas ISO mas popular. De hecho, muchas de las organizaciones y empresas que encontrarás en la actualidad están certificadas con este sistema de gestión. En la actualidad, hay cientos de miles de empresas y organizaciones que tienen la norma ISO 9000.
Existen ciertos requisitos para este tipo de norma ISO, tales como:
- Un número de serie de normas que se utilizan para los procesos importantes del negocio.
- Mantenimiento de registros
- Detección de defectos o revisión de los problemas en productos y servicios
- Aplicación de mejora continua
La norma ISO 9000 es un estándar que las empresas aplican buscando los siguientes efectos:
- Elevar los requisitos de calidad de su empresa
- Cumplir con las normas establecidas por sus proveedores o clientes
- Mejorar su desempeño en términos de producción y servicio
- Mejorar la satisfacción del cliente
ISO 9000 no garantiza la calidad de sus productos finales o servicios, sólo la aptitud de los procesos involucrados.
Las industrias que están cubiertos por la norma ISO 9000 incluyen automotriz, aeroespacial, telecomunicaciones, fabricación de productos de uso cotidiano, Alimentación y comercio entre otros.
ISO 14000
La norma ISO 14000 es una serie que tiene por objeto incorporar las cuestiones ambientales en los procesos, operaciones, normas y consideraciones de una organización. Algunos de los requisitos de esta norma son:
- Elaboración y aplicación de la política medioambiental de una organización
- Planificación de los objetivos relacionados
- La aplicación de programas relacionados
- La identificación de los impactos de los productos de una empresa y / o servicios en el medio ambiente
- Análisis de la gestión
- Las medidas correctoras
Esta familia de normas ISO va desde ISO 14001 a la norma ISO 14977. Las industrias que están cubiertos por la norma ISO 14000 incluyen la electrónica, tecnologías de la información (hardware, software, repuestos y componentes) y médicos, entre otros.
También hay ciertas normas ISO que se aplican para las piezas o los proveedores de componentes de fabricantes determinados. Por ejemplo para los proveedores de fabricantes de automóviles se usan las normas QS 9000 que es una adaptación de ISO 9001 para la industria Automotriz, de esta manera existen diferentes normas como las sgtes normas
ISO 5000, international energy management standard, de Seguridad y disminución de Riesgos.
ISO 17999,information security management system ("ISMS"), para plantas industriales de energía.ISO 13485 Estandar para fabricantes de instrumentos medicos.
Los sistemas de gestión mencionados anteriormente son sólo algunas de las series de normas ISO que iremos explicando en siguiente artículos
Vea mas artículos y recursos de Calidad en
http://www.iso9000plus.com.ar/
Capacitación en iso 9000, auditoria de calidad e implementación ISO, ISO 9001:2008. Entrenamiento auditor, certificación y gestión de calidad.
Guia 02 - Manual de Auditor
Auditoria a la Política de Calidad, Objetivos de Calidad y a la Revisión por la dirección.
Guia 01 Manual de Auditor de Sistemas de Calidad
Alcance del sistema de gestión de calidad y alcance de la certificación
Como iniciar con ISO 9001:2008
Todo inicia en la decisión de tener un sistema de Gestión de Calidad en la empresa.
Usted primero decide implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001. Esa es su misión. Usted elige este camino porque se siente la necesidad de controlar o mejorar la calidad de sus productos y servicios, para reducir los costos asociados con la mala calidad, o para ser más competitivo. O, puede elegir este camino, simplemente porque sus clientes lo solicitan o porque se desprende de alguna barrera pararancelaria a sus productos.
Sea cual fuera la causa de su decisión, le detallo a continuación que pasos debe seguir para desarrollar una gestión de la calidad sistema que cumpla los requisitos especificados por la norma ISO 9001.
Es aconsejable también consultar la ISO 9000, terminologías y definiciones y también aconsejo comenzar a ver las directrices de ISO 9004.
Pero, ¿cómo desarrollar un Sistema de gestión de Calidad (SGC)?
Hay por lo menos dos enfoques. Puede hacer un análisis gap para ver las diferencias de su sistema con respecto a la norma o directamente realizar un detallado plan de desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad.
Comencemos
Si ya tiene un funcionamiento de gestión de la calidad sistema, le recomendamos que realice un análisis de las diferencias que tiene con respecto a la norma – Este análisis se llama análisis GAP. Un análisis le dirá exactamente lo que necesita hacer para cumplir con la norma ISO 9001. Le ayudará a identificar lo diferencias que existen entre la norma ISO 9001 y los procesos de su organización. Una vez que sepa donde están las diferencias, puede hacer un plan para implementar esas diferencias.
Siguiendo este enfoque gradual, no sólo para cumplirá con la Norma ISO 9001, sino que también mejorara la eficacia del SGC de su organización. Un análisis gap, también le ayudará a averiguar cómo y cuánto tiempo se tardará y cuánto le costará a su SGC llegar al cumplimiento de la norma ISO 9001.
Sin embargo, si usted no tiene un sistema de gestión de calidad o está empezando desde cero, le sugerimos que utilice un plan de desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 para desarrollar su sistema de gestión de calidad.
Una vez que su SGC ha sido totalmente desarrollado y aplicado, debe llevar a cabo una auditoría interna para garantizar que cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001 2008.
Una vez que esté seguro de que su SGC es totalmente compatible, ya está listo pedir a un organismo de certificación la auditoria de certificación, para auditar la eficacia de su SGC. Si
Certificación SI o NO
Si bien la norma ISO 9001 está diseñado específicamente para ser certificada, usted no tiene obligación de certificar, pero de echo si está cumpliendo con los requisitos de la norma lo mas lógico es pedir la certificación.
¿Por qué es importante la norma ISO 9000?
ISO 9000 es importante debido a su orientación. Mientras el contenido en sí es útil e importante, el contenido por sí solo no da cuenta de los amplio recursos que provee a la organización.
ISO 9000 es importante debido a su orientación internacional. Actualmente, la ISO 9000 es apoyada por organismos nacionales de normalización de más de 150 países. Esto hace que sea la elección lógica para cualquier organización que hace negocios a nivel internacional o que sirve a los clientes que exigen una norma internacional de excelencia.
ISO es también importante debido a su orientación sistémica. Creemos que esto es crucial. Muchas personas destacan ademas los factores motivacionales y de actitud.
Asumimos que la Calidad sólo puede ser creada si los trabajadores están motivados y tienen la actitud correcta. Esto está bien, pero no va lo suficientemente lejos. Por que la Calidad es una cuestión cultural que se contagia dentro de cualquier organización, pero para ellos debemos establecer e institucionalizar una clara actitud de apoyo con las políticas, procedimientos, registros, tecnologías, recursos y estructuras.
En pocas palabras, si usted quiere tener una actitud de calidad debe tener un sistema de calidad. Esto es lo que reconoce la norma ISO, y esta es la razón por que ISO 9000 es importante.
Luis Sarmiento
Usted primero decide implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001. Esa es su misión. Usted elige este camino porque se siente la necesidad de controlar o mejorar la calidad de sus productos y servicios, para reducir los costos asociados con la mala calidad, o para ser más competitivo. O, puede elegir este camino, simplemente porque sus clientes lo solicitan o porque se desprende de alguna barrera pararancelaria a sus productos.
Sea cual fuera la causa de su decisión, le detallo a continuación que pasos debe seguir para desarrollar una gestión de la calidad sistema que cumpla los requisitos especificados por la norma ISO 9001.
Es aconsejable también consultar la ISO 9000, terminologías y definiciones y también aconsejo comenzar a ver las directrices de ISO 9004.
Pero, ¿cómo desarrollar un Sistema de gestión de Calidad (SGC)?
Hay por lo menos dos enfoques. Puede hacer un análisis gap para ver las diferencias de su sistema con respecto a la norma o directamente realizar un detallado plan de desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad.
Comencemos
Si ya tiene un funcionamiento de gestión de la calidad sistema, le recomendamos que realice un análisis de las diferencias que tiene con respecto a la norma – Este análisis se llama análisis GAP. Un análisis le dirá exactamente lo que necesita hacer para cumplir con la norma ISO 9001. Le ayudará a identificar lo diferencias que existen entre la norma ISO 9001 y los procesos de su organización. Una vez que sepa donde están las diferencias, puede hacer un plan para implementar esas diferencias.
Siguiendo este enfoque gradual, no sólo para cumplirá con la Norma ISO 9001, sino que también mejorara la eficacia del SGC de su organización. Un análisis gap, también le ayudará a averiguar cómo y cuánto tiempo se tardará y cuánto le costará a su SGC llegar al cumplimiento de la norma ISO 9001.
Sin embargo, si usted no tiene un sistema de gestión de calidad o está empezando desde cero, le sugerimos que utilice un plan de desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 para desarrollar su sistema de gestión de calidad.
Una vez que su SGC ha sido totalmente desarrollado y aplicado, debe llevar a cabo una auditoría interna para garantizar que cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001 2008.
Una vez que esté seguro de que su SGC es totalmente compatible, ya está listo pedir a un organismo de certificación la auditoria de certificación, para auditar la eficacia de su SGC. Si
Certificación SI o NO
Si bien la norma ISO 9001 está diseñado específicamente para ser certificada, usted no tiene obligación de certificar, pero de echo si está cumpliendo con los requisitos de la norma lo mas lógico es pedir la certificación.
¿Por qué es importante la norma ISO 9000?
ISO 9000 es importante debido a su orientación. Mientras el contenido en sí es útil e importante, el contenido por sí solo no da cuenta de los amplio recursos que provee a la organización.
ISO 9000 es importante debido a su orientación internacional. Actualmente, la ISO 9000 es apoyada por organismos nacionales de normalización de más de 150 países. Esto hace que sea la elección lógica para cualquier organización que hace negocios a nivel internacional o que sirve a los clientes que exigen una norma internacional de excelencia.
ISO es también importante debido a su orientación sistémica. Creemos que esto es crucial. Muchas personas destacan ademas los factores motivacionales y de actitud.
Asumimos que la Calidad sólo puede ser creada si los trabajadores están motivados y tienen la actitud correcta. Esto está bien, pero no va lo suficientemente lejos. Por que la Calidad es una cuestión cultural que se contagia dentro de cualquier organización, pero para ellos debemos establecer e institucionalizar una clara actitud de apoyo con las políticas, procedimientos, registros, tecnologías, recursos y estructuras.
En pocas palabras, si usted quiere tener una actitud de calidad debe tener un sistema de calidad. Esto es lo que reconoce la norma ISO, y esta es la razón por que ISO 9000 es importante.
Luis Sarmiento
ISO 9000 por que implementar?
ISO 9000 la clave de las empresas exitosas.
ISO 9000 es la más importante norma de calidad. Cientos de miles de empresas ya la han adoptado en más de 100 países y muchos más están en el proceso de implementación. ¿Por qué? Debido a que el Sistema de Gestión de calidad, ordena nuestro trabaja, mejora nuestros tiempos y ahorra dinero.
ISO 9000 está en todo el mundo. Las empresas necesitan que sus proveedores garantizen sus productos y servicios cumpliendo con esta norma internacional y además… es casi seguro que su competidor ya la está utilizando…
Entonces por que esperar?
ISO 9000 se aplica a todo tipo de organizaciones. No importa su tamaño o lo que hacen. Puede ayudar a las organizaciones alcanzar estándares de calidad que son reconocidos y respetados en todo el mundo, tanto de productos como servicio.
Pero que es ISO?
ISO es la Organización Internacional de Normalización. Se encuentra en Suiza y se desde 1947 desarrolla normas internacionales. Sus miembros provienen de más de 150 organismos nacionales de normalización.
Que significa ISO 9000?
El término ISO 9000 tiene dos significados distintos: se refiere a una sola norma (ISO 9000) y se refiere a un conjunto de tres normas (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004), pero hacen referencia real a las normas del Sistema de Gestión de Calidad.
+ Norma ISO 9000 es el conjunto de definiciones y la terminología, no es una norma para certificar y se utiliza para aclarar los conceptos utilizados por las normas ISO 9001 y ISO 9004.
+ Norma ISO 9001 es la norma que si se certifica y contiene los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
+ Norma ISO 9004 presenta un conjunto de directrices y se utiliza para desarrollar Sistemas de gestión de Calidad que van más allá de la norma ISO 9001. La ISO 9004 no se certifica y son sugerencias y consejos para elevar la efectividad de nuestras organizaciones.
El propósito de ISO es facilitar el comercio internacional proporcionando un conjunto único de normas reconocidas y respetadas en el mundo entero.
Las normas ISO 9000 se aplican a todo tipo de organizaciones en todo tipo de ámbitos. Algunas de estas áreas incluyen la fabricación, transformación, el mantenimiento, el acero, informática, contabilidad, transporte, banca, venta al por menor, la perforación, el reciclaje, la industria aeroespacial, construcción, exploración, los textiles, productos farmacéuticos, petróleo y gas, pulpa y papel, la petroquímica, la edición, energía, telecomunicaciones la investigación, la atención de la salud, atenciones sociales, servicios públicos, control de plagas, gobierno, educación, recreación, etc.
Luis Sarmiento y el equipo de ISO 9000
ISO 9000 es la más importante norma de calidad. Cientos de miles de empresas ya la han adoptado en más de 100 países y muchos más están en el proceso de implementación. ¿Por qué? Debido a que el Sistema de Gestión de calidad, ordena nuestro trabaja, mejora nuestros tiempos y ahorra dinero.
ISO 9000 está en todo el mundo. Las empresas necesitan que sus proveedores garantizen sus productos y servicios cumpliendo con esta norma internacional y además… es casi seguro que su competidor ya la está utilizando…
Entonces por que esperar?
ISO 9000 se aplica a todo tipo de organizaciones. No importa su tamaño o lo que hacen. Puede ayudar a las organizaciones alcanzar estándares de calidad que son reconocidos y respetados en todo el mundo, tanto de productos como servicio.
Pero que es ISO?
ISO es la Organización Internacional de Normalización. Se encuentra en Suiza y se desde 1947 desarrolla normas internacionales. Sus miembros provienen de más de 150 organismos nacionales de normalización.
Que significa ISO 9000?
El término ISO 9000 tiene dos significados distintos: se refiere a una sola norma (ISO 9000) y se refiere a un conjunto de tres normas (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004), pero hacen referencia real a las normas del Sistema de Gestión de Calidad.
+ Norma ISO 9000 es el conjunto de definiciones y la terminología, no es una norma para certificar y se utiliza para aclarar los conceptos utilizados por las normas ISO 9001 y ISO 9004.
+ Norma ISO 9001 es la norma que si se certifica y contiene los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
+ Norma ISO 9004 presenta un conjunto de directrices y se utiliza para desarrollar Sistemas de gestión de Calidad que van más allá de la norma ISO 9001. La ISO 9004 no se certifica y son sugerencias y consejos para elevar la efectividad de nuestras organizaciones.
El propósito de ISO es facilitar el comercio internacional proporcionando un conjunto único de normas reconocidas y respetadas en el mundo entero.
Las normas ISO 9000 se aplican a todo tipo de organizaciones en todo tipo de ámbitos. Algunas de estas áreas incluyen la fabricación, transformación, el mantenimiento, el acero, informática, contabilidad, transporte, banca, venta al por menor, la perforación, el reciclaje, la industria aeroespacial, construcción, exploración, los textiles, productos farmacéuticos, petróleo y gas, pulpa y papel, la petroquímica, la edición, energía, telecomunicaciones la investigación, la atención de la salud, atenciones sociales, servicios públicos, control de plagas, gobierno, educación, recreación, etc.
Luis Sarmiento y el equipo de ISO 9000
ISO 9001:2008 - Interpretacion de los cambios - Generalidades
Dentro de las modificaciones de la nueva versión de la norma ISO 9001:2008, hay que tener en cuenta lo que debe interpretarse para la adecuada documentación de la misma, es decir como se cimienta la estructura documental para que cumpla los requisitos auditables.
1 Introducción
Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:
a) desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas, medianas y grandes.
b) que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización. La Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ha alcanzado estos objetivos, y el propósito de esta orientación adicional es explicar la intención de la nueva norma específicamente en lo relativo a la documentación.
La Norma ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación,
operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC. Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”.
2 ¿Qué es un “documento”? – Definiciones y referencias
A continuación se indican algunos de los objetivos principales de la documentación de una
organización, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal;
a) Comunicación de la información
- como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación dependerá de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.
b) Evidencia de la conformidad
- aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.
c) Compartir conocimientos
- para difundir y preservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típico sería una especificación técnica, que puede utilizarse como base para el diseño y desarrollo de un nuevo producto.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que, de
acuerdo con la Norma ISO 9001:2008, apartado 4.2 Requisitos de la documentación, los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de “documento” en la Norma ISO 9000:2005, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes ejemplos:
- papel
- disco magnético, electrónico u óptico
- fotografía
- muestra patrón
Para mayor orientación, los usuarios pueden también referirse al Informe Técnico ISO/TR 10013 Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad.
3 Requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2008
El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 Requisitos generales requiere a la organización
“establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional”
El apartado 4.2.1 Generalidades indica que la documentación del sistema de gestión de la calidad
debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) un manual de la calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional;
En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la norma exija específicamente un “procedimiento documentado”, el procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. Además se hace énfasis en que la extensión de la
documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a:
- el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
- la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
- la competencia del personal.
Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2008, o, en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado 4.2.4.
4 Orientación acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2008
Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO 9001:2008 a comprender la intención de los requisitos generales de documentación de la Norma Internacional.
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad:
- Los requisitos para la política de la calidad se definen en el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2008. La política de la calidad documentada, tiene que ser controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.
Nota: Las organizaciones que estén revisando su política de la calidad por primera vez, o a fin de cumplir los requisitos modificados de la Norma ISO 9001:2008, deben prestar especial atención a los puntos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3.
- Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma ISO 9001:2008.Estos objetivos de la calidad documentados están también sujetos a los requisitos de control de los documentos del apartado 4.2.3.
b) Manual de la calidad:
- El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2008 especifica el contenido mínimo de un manual
de la calidad. El formato y la estructura del manual es decisión de cada organización, y dependerá del tamaño, cultura y complejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual de la calidad con otros fines además de solamente para documentar el SGC.
- Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de todo su SGC en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma.
-Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales, en el ámbito
global, regional o nacional, y una jerarquía de documentación más compleja.
- El manual de la calidad es un documento que tiene que ser controlado de acuerdo con los
requisitos del apartado 4.2.3.
c) Procedimientos documentados:
- La Norma ISO 9001:2008 requiere específicamente que la organización tenga “procedimientos documentados” para las seis actividades siguientes:
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
8.2.2 Auditoría interna
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
- Estos procedimientos documentados deben controlarse de acuerdo con los requisitos del
apartado 4.2.3.
- Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para varias actividades en un único procedimiento documentado (por ejemplo, acción correctiva y acción preventiva). Otras pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando más de un procedimiento documentado (por ejemplo, auditorías internas). Ambas opciones son aceptables.
- Algunas organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, o aquellas con
procesos más complejos) pueden requerir procedimientos documentados adicionales
(particularmente aquellos relacionados con procesos de realización del producto) para
implementar un SGC eficaz.
- Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el tamaño y la cultura
de la organización podrían permitir que éstos se implementen de forma eficaz sin estar necesariamente documentados. No obstante, a fin de demostrar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficazmente.
d) Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos:
- Con el fin de que una organización demuestre la implementación eficaz de su SGC, puede
ser necesario desarrollar documentos diferentes a los procedimientos documentados. No
obstante, los únicos documentos mencionados específicamente en la Norma ISO 9001: 2008
son:
Política de la calidad (apartado 4.2.1 a)
Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a)
Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b)
- Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2008 con los que una organización podría aportar valor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparación de otros documentos, incluso cuando la norma no los exige específicamente. Algunos ejemplos son:
-Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
-Organigramas
-Especificaciones
-Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba
-Documentos que contengan comunicaciones internas
-Programas de producción
-Listas de proveedores aprobados
-Planes de ensayo/prueba e inspección
Planes de la calidad
- Todos estos documentos deben controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3 y 4.2.4, según sea aplicable.
e) Registros:
- Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para
demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestión de la calidad.
- Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos que existen para
otros documentos, y todos los registros tienen que controlarse de acuerdo con los del
apartado 4.2.4 de la Norma ISO 9001:2008.
5 Organizaciones que se están preparando para implementar un SGC
Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación de un SGC y que desean cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, pueden ser útiles los comentarios siguientes:
- Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación o que aún tienen
que implementar un SGC, la Norma ISO 9000:2008 hace énfasis en un enfoque basado en
procesos. Esto incluye: la identificación de los procesos necesarios para la eficaz implementación del sistema de gestión de la calidad.
-el entendimiento de las interacciones entre estos procesos.
- la documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su operación y control eficaces. (Puede ser apropiado documentar los procesos utilizando mapas de proceso. Sin embargo, se hace énfasis que los mapas de proceso no son un requisito de la Norma ISO 9001:2008).
- Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición que son pertinentes para la operación eficaz del SGC.
- El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008. La documentación no debería ser la que dirija los
procesos.
6 Organizaciones que desean adecuar un SGC existente
Los siguientes comentarios pretender ayudar a las organizaciones que actualmente posean un SGC a entender los cambios que pueden ser necesarios en la documentación, o que facilitan la transición a la Norma ISO 9001:2008.
- Una organización con un SGC existente no necesitaría escribir nuevamente toda su documentación con el fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. Esto es particularmente cierto si la organización estructuró su SGC basado en la manera en que realmente opera, empleando un enfoque basado en procesos. En este caso, la documentación existente puede ser adecuada y se puede hacer una simple referencia a ella en el manual de la calidad revisado y actualizado.
- Una organización que en el pasado no haya empleado un enfoque basado en procesos, necesitará poner especial atención a la definición de sus procesos, su secuencia e interacción.
Conjunto de documentos para la introducción y el soporte de la serie de normas ISO 9000:
Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008
- Una organización puede ser capaz de realizar una cierta simplificación y consolidación de los
documentos existentes, a fin de hacer más sencillo su SGC.
7 Demostración de conformidad con la Norma ISO 9001:2008
Para las organizaciones que deseen demostrar conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, con fines de certificación/registro, contractuales, o por cualquier otro motivo, es importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la implementación eficaz del SGC.
- Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la conformidad sin necesitar una amplia documentación.
- Para alegar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestión de la calidad. El apartado 3.8.1 de la Norma ISO 9000:2005 define “evidencia objetiva” como “datos que respaldan la existencia o veracidad de algo” y apunta que “la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios”.
- La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia de procedimientos documentados, registros u otros documentos, excepto donde se mencione específicamente en la Norma ISO 9001:2008. En algunos casos, (por ejemplo, en el apartado 7.1 (d) Planificación de la realización del producto, y en el apartado 8.2.4 Seguimiento y medición del producto), queda a criterio de la organización determinar qué registros son necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva.
- Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para una actividad en particular, y esto no es requerido por la norma, (por ejemplo, apartado 5.6 Revisión por la dirección), se acepta que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado pertinente de la Norma ISO 9001:2008. En estas situaciones, los auditores, tanto internos como externos, pueden utilizar el texto de la Norma ISO 9001:2008 con el propósito de evaluar la conformidad.
Luis Sarmiento
Director del equipo de ISO 9000
1 Introducción
Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:
a) desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas, medianas y grandes.
b) que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización. La Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ha alcanzado estos objetivos, y el propósito de esta orientación adicional es explicar la intención de la nueva norma específicamente en lo relativo a la documentación.
La Norma ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación,
operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC. Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”.
2 ¿Qué es un “documento”? – Definiciones y referencias
A continuación se indican algunos de los objetivos principales de la documentación de una
organización, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal;
a) Comunicación de la información
- como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación dependerá de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.
b) Evidencia de la conformidad
- aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.
c) Compartir conocimientos
- para difundir y preservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típico sería una especificación técnica, que puede utilizarse como base para el diseño y desarrollo de un nuevo producto.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que, de
acuerdo con la Norma ISO 9001:2008, apartado 4.2 Requisitos de la documentación, los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de “documento” en la Norma ISO 9000:2005, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes ejemplos:
- papel
- disco magnético, electrónico u óptico
- fotografía
- muestra patrón
Para mayor orientación, los usuarios pueden también referirse al Informe Técnico ISO/TR 10013 Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad.
3 Requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2008
El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 Requisitos generales requiere a la organización
“establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional”
El apartado 4.2.1 Generalidades indica que la documentación del sistema de gestión de la calidad
debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) un manual de la calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional;
En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la norma exija específicamente un “procedimiento documentado”, el procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. Además se hace énfasis en que la extensión de la
documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido a:
- el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
- la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
- la competencia del personal.
Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2008, o, en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado 4.2.4.
4 Orientación acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2008
Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO 9001:2008 a comprender la intención de los requisitos generales de documentación de la Norma Internacional.
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad:
- Los requisitos para la política de la calidad se definen en el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2008. La política de la calidad documentada, tiene que ser controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.
Nota: Las organizaciones que estén revisando su política de la calidad por primera vez, o a fin de cumplir los requisitos modificados de la Norma ISO 9001:2008, deben prestar especial atención a los puntos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3.
- Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma ISO 9001:2008.Estos objetivos de la calidad documentados están también sujetos a los requisitos de control de los documentos del apartado 4.2.3.
b) Manual de la calidad:
- El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2008 especifica el contenido mínimo de un manual
de la calidad. El formato y la estructura del manual es decisión de cada organización, y dependerá del tamaño, cultura y complejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual de la calidad con otros fines además de solamente para documentar el SGC.
- Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de todo su SGC en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma.
-Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales, en el ámbito
global, regional o nacional, y una jerarquía de documentación más compleja.
- El manual de la calidad es un documento que tiene que ser controlado de acuerdo con los
requisitos del apartado 4.2.3.
c) Procedimientos documentados:
- La Norma ISO 9001:2008 requiere específicamente que la organización tenga “procedimientos documentados” para las seis actividades siguientes:
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
8.2.2 Auditoría interna
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
- Estos procedimientos documentados deben controlarse de acuerdo con los requisitos del
apartado 4.2.3.
- Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para varias actividades en un único procedimiento documentado (por ejemplo, acción correctiva y acción preventiva). Otras pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando más de un procedimiento documentado (por ejemplo, auditorías internas). Ambas opciones son aceptables.
- Algunas organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, o aquellas con
procesos más complejos) pueden requerir procedimientos documentados adicionales
(particularmente aquellos relacionados con procesos de realización del producto) para
implementar un SGC eficaz.
- Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el tamaño y la cultura
de la organización podrían permitir que éstos se implementen de forma eficaz sin estar necesariamente documentados. No obstante, a fin de demostrar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficazmente.
d) Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de sus procesos:
- Con el fin de que una organización demuestre la implementación eficaz de su SGC, puede
ser necesario desarrollar documentos diferentes a los procedimientos documentados. No
obstante, los únicos documentos mencionados específicamente en la Norma ISO 9001: 2008
son:
Política de la calidad (apartado 4.2.1 a)
Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a)
Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b)
- Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2008 con los que una organización podría aportar valor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparación de otros documentos, incluso cuando la norma no los exige específicamente. Algunos ejemplos son:
-Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
-Organigramas
-Especificaciones
-Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba
-Documentos que contengan comunicaciones internas
-Programas de producción
-Listas de proveedores aprobados
-Planes de ensayo/prueba e inspección
Planes de la calidad
- Todos estos documentos deben controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3 y 4.2.4, según sea aplicable.
e) Registros:
- Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para
demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestión de la calidad.
- Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos que existen para
otros documentos, y todos los registros tienen que controlarse de acuerdo con los del
apartado 4.2.4 de la Norma ISO 9001:2008.
5 Organizaciones que se están preparando para implementar un SGC
Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación de un SGC y que desean cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, pueden ser útiles los comentarios siguientes:
- Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación o que aún tienen
que implementar un SGC, la Norma ISO 9000:2008 hace énfasis en un enfoque basado en
procesos. Esto incluye: la identificación de los procesos necesarios para la eficaz implementación del sistema de gestión de la calidad.
-el entendimiento de las interacciones entre estos procesos.
- la documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su operación y control eficaces. (Puede ser apropiado documentar los procesos utilizando mapas de proceso. Sin embargo, se hace énfasis que los mapas de proceso no son un requisito de la Norma ISO 9001:2008).
- Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición que son pertinentes para la operación eficaz del SGC.
- El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008. La documentación no debería ser la que dirija los
procesos.
6 Organizaciones que desean adecuar un SGC existente
Los siguientes comentarios pretender ayudar a las organizaciones que actualmente posean un SGC a entender los cambios que pueden ser necesarios en la documentación, o que facilitan la transición a la Norma ISO 9001:2008.
- Una organización con un SGC existente no necesitaría escribir nuevamente toda su documentación con el fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. Esto es particularmente cierto si la organización estructuró su SGC basado en la manera en que realmente opera, empleando un enfoque basado en procesos. En este caso, la documentación existente puede ser adecuada y se puede hacer una simple referencia a ella en el manual de la calidad revisado y actualizado.
- Una organización que en el pasado no haya empleado un enfoque basado en procesos, necesitará poner especial atención a la definición de sus procesos, su secuencia e interacción.
Conjunto de documentos para la introducción y el soporte de la serie de normas ISO 9000:
Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008
- Una organización puede ser capaz de realizar una cierta simplificación y consolidación de los
documentos existentes, a fin de hacer más sencillo su SGC.
7 Demostración de conformidad con la Norma ISO 9001:2008
Para las organizaciones que deseen demostrar conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, con fines de certificación/registro, contractuales, o por cualquier otro motivo, es importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la implementación eficaz del SGC.
- Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la conformidad sin necesitar una amplia documentación.
- Para alegar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, la organización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestión de la calidad. El apartado 3.8.1 de la Norma ISO 9000:2005 define “evidencia objetiva” como “datos que respaldan la existencia o veracidad de algo” y apunta que “la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios”.
- La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia de procedimientos documentados, registros u otros documentos, excepto donde se mencione específicamente en la Norma ISO 9001:2008. En algunos casos, (por ejemplo, en el apartado 7.1 (d) Planificación de la realización del producto, y en el apartado 8.2.4 Seguimiento y medición del producto), queda a criterio de la organización determinar qué registros son necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva.
- Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para una actividad en particular, y esto no es requerido por la norma, (por ejemplo, apartado 5.6 Revisión por la dirección), se acepta que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado pertinente de la Norma ISO 9001:2008. En estas situaciones, los auditores, tanto internos como externos, pueden utilizar el texto de la Norma ISO 9001:2008 con el propósito de evaluar la conformidad.
Luis Sarmiento
Director del equipo de ISO 9000
ISO9001:2008 - Apartado 1.2 Aplicacion de la Norma
Comenzamos una serie de notas de utilidad para implementadores, asesores y usuarios sobre las interpretación de los puntos que pueden prestarse a confucion.
1. Introducción
1.2 El concepto de exclusión
El apartado 1.2 de la Norma ISO 9001:2008 establece:
1.3 Justificacion de las Exclusiones
Recordemos que una organización solo puede justificar exclusiones a los requisitos del Capitulo 7 de la Norma, si una empresa quisiera excluirse de algun otro requisito, la empresa no estáría en condiciones de certificar la Norma ISO 9001:2008.
http://www.iso9000plus.com.ar/
1. Introducción
La Norma ISO 9001:2008 ha sido desarrollada con el fin de introducir aclaraciones a los requisitos existentes en la Norma ISO 9001:2000 y para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. La Norma ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicionales ni cambia la intención de la Norma ISO 9001:2000.
En la edición de la Norma ISO 9001:2008 no se han introducido nuevos requisitos, pero, para poder beneficiarse de las aclaraciones de la Norma ISO 9001:2008, los usuarios de la versión anterior tendrán que considerar si las aclaraciones introducidas tienen un impacto en su actual interpretación de la Norma ISO 9001:2000, ya que puede ser necesario hacer cambios en su SGC.
La Norma ISO 9001:2008 está prevista para ser genérica y aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño ni categoría del producto. No obstante, se reconoce que no todos los
requisitos de esta norma serán necesariamente pertinentes para todas las organizaciones. Bajo ciertas circunstancias, una organización puede considerar exclusiones en la aplicación de algunos requisitos de la Norma ISO 9001:2000 de su SGC. La Norma ISO 9001:2008, mediante su apartado 1.2 Aplicación, permite esos casos.
1.1- Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008
En la edición de la Norma ISO 9001:2008 no se han introducido nuevos requisitos, pero, para poder beneficiarse de las aclaraciones de la Norma ISO 9001:2008, los usuarios de la versión anterior tendrán que considerar si las aclaraciones introducidas tienen un impacto en su actual interpretación de la Norma ISO 9001:2000, ya que puede ser necesario hacer cambios en su SGC.
La Norma ISO 9001:2008 está prevista para ser genérica y aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño ni categoría del producto. No obstante, se reconoce que no todos los
requisitos de esta norma serán necesariamente pertinentes para todas las organizaciones. Bajo ciertas circunstancias, una organización puede considerar exclusiones en la aplicación de algunos requisitos de la Norma ISO 9001:2000 de su SGC. La Norma ISO 9001:2008, mediante su apartado 1.2 Aplicación, permite esos casos.
1.1- Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008
1.2 El concepto de exclusión
El apartado 1.2 de la Norma ISO 9001:2008 establece:
“1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.”
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.”
Debe entenderse entonces que una organización debería considerar si todos los requisitos de la norma son pertinentes para sus actividades, basándose en la naturaleza de la propia organización, sus productos, y los procesos que utiliza para cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.
1.3 Justificacion de las Exclusiones
Recordemos que una organización solo puede justificar exclusiones a los requisitos del Capitulo 7 de la Norma, si una empresa quisiera excluirse de algun otro requisito, la empresa no estáría en condiciones de certificar la Norma ISO 9001:2008.
http://www.iso9000plus.com.ar/
ISO 9000:2008, Los cambios con respecto a la version 2000
La nueva ISO 9001: 2008, principales cambios en sus requisitos
1.1 Objeto y Campo de aplicación. Generalidades
Al hablar del producto pedido por el cliente, también incluye productos comprados o productos intermedios resultantes de los procesos.
Los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente aplicables, son equivalentes a los requisitos del producto.
4.1 Requisitos generales
4.2 a) La organización debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.
Nota 2 y 3) Los procesos de compras (7.4) se aplican también a los procesos externos, con sus controles.
4.2.1 Documentación general
d) Se incluirán documentos y registros para el control de procesos. Nota: “un solo documento puede incluir los requisitos de varios procedimientos”.
4.2.3 Control de los documentos
f) los documentos de origen externo necesarios para la planificación / operación de la gestión del sistema de calidad, deben identificarse y su distribución, controlada.
4.2.4 Control de los registros
Los registros se deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia (dentro de 6.2 Recursos humanos)
a) determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto).
b) proporcionar formación para lograr la competencia necesaria, cuando aplique.
c) asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas).
6.3 Infraestructura
c) los sistemas de información se incluyen como servicios de apoyo.
6.4 Ambiente de trabajo
Nota : Se clarifica que este requisito se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo como, ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones climáticas, a fin de lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7.1 Planificación de la realización del producto
c) Se añade medición como actividad a determinar dentro de planificación.
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
d) Otros requisitos necesarios (no determinados) por la organización. Nota: También se incorpora la postventa, que puede incluir garantías y obligaciones como mantenimiento o reciclado.
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Nota l: Diseño, desarrollo, verificación y validación: tienen propósitos diferentes, pudiéndose registrar separadamente o conjuntamente.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Nota: También se incluye la preservación de producto, si aplica en la producción o prestación del servicio.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
Notas del autor : 1) Si no se incluye la verificación antes de la entrega, se debe incluir en 7.1 (Planificación de la realización del producto). 2) Los procesos como soldaduras, esterilización, tratamiento térmico, formación, servicio de atención de llamadas o de emergencias, necesitan validación.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
La organización identificará el estado del producto a través de todo el proceso de realización del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlará la identificación del producto y se mantendrán registros.
7.5.4 Propiedad del cliente
Se incluye como propiedad también los datos personales .
7.6 Control de dispositivos de medición
Nota :La confirmación de la capacidad del software incluye su verificación y la gestión de la configuración.
8.2.2 Auditoría interna
Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
Nota : Cuando se determinen los métodos adecuados para los procesos, se deben considerar en relación sobre la conformidad con los requisitos y la eficacia del sistema.
8.3 Control de producto no conforme
Las diferentes maneras de tratar los productos no conformes se harán cuando sea aplicable.
Luis Sarmiento
Director Equipo de ISO 9000
1.1 Objeto y Campo de aplicación. Generalidades
Al hablar del producto pedido por el cliente, también incluye productos comprados o productos intermedios resultantes de los procesos.
Los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente aplicables, son equivalentes a los requisitos del producto.
4.1 Requisitos generales
4.2 a) La organización debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.
Nota 2 y 3) Los procesos de compras (7.4) se aplican también a los procesos externos, con sus controles.
4.2.1 Documentación general
d) Se incluirán documentos y registros para el control de procesos. Nota: “un solo documento puede incluir los requisitos de varios procedimientos”.
4.2.3 Control de los documentos
f) los documentos de origen externo necesarios para la planificación / operación de la gestión del sistema de calidad, deben identificarse y su distribución, controlada.
4.2.4 Control de los registros
Los registros se deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia (dentro de 6.2 Recursos humanos)
a) determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto).
b) proporcionar formación para lograr la competencia necesaria, cuando aplique.
c) asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas).
6.3 Infraestructura
c) los sistemas de información se incluyen como servicios de apoyo.
6.4 Ambiente de trabajo
Nota : Se clarifica que este requisito se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo como, ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones climáticas, a fin de lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7.1 Planificación de la realización del producto
c) Se añade medición como actividad a determinar dentro de planificación.
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
d) Otros requisitos necesarios (no determinados) por la organización. Nota: También se incorpora la postventa, que puede incluir garantías y obligaciones como mantenimiento o reciclado.
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Nota l: Diseño, desarrollo, verificación y validación: tienen propósitos diferentes, pudiéndose registrar separadamente o conjuntamente.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Nota: También se incluye la preservación de producto, si aplica en la producción o prestación del servicio.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
Notas del autor : 1) Si no se incluye la verificación antes de la entrega, se debe incluir en 7.1 (Planificación de la realización del producto). 2) Los procesos como soldaduras, esterilización, tratamiento térmico, formación, servicio de atención de llamadas o de emergencias, necesitan validación.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
La organización identificará el estado del producto a través de todo el proceso de realización del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlará la identificación del producto y se mantendrán registros.
7.5.4 Propiedad del cliente
Se incluye como propiedad también los datos personales .
7.6 Control de dispositivos de medición
Nota :La confirmación de la capacidad del software incluye su verificación y la gestión de la configuración.
8.2.2 Auditoría interna
Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
Nota : Cuando se determinen los métodos adecuados para los procesos, se deben considerar en relación sobre la conformidad con los requisitos y la eficacia del sistema.
8.3 Control de producto no conforme
Las diferentes maneras de tratar los productos no conformes se harán cuando sea aplicable.
Luis Sarmiento
Director Equipo de ISO 9000
Documentos Obligatorios de ISO 9002:2008
Para la certificacion de normas ISO 9000, es obligatorio contar con :
a) Manual de Calidad,
b) Politica de Calidad (con sus objetivos asociados),
y como mínimo los siguientes procedimientos documentados:
1) Control documentación,
2) Control de Registros de registros,
3) Auditoría interna
4) Productos no conformes
5) Acciones correctivas
6) Acciones preventivas.
Hoy para el casi 1 milon de empresas certificadas alrededor de nuestro planeta, rige este unico esquema de documentacion "Obligatoria", hay que aclarar que las empresas tambien pueden documentar todos aquellos procesos que por su impacto en la calidad deban estar controlados.
Hoy para el casi 1 milon de empresas certificadas alrededor de nuestro planeta, rige este unico esquema de documentacion "Obligatoria", hay que aclarar que las empresas tambien pueden documentar todos aquellos procesos que por su impacto en la calidad deban estar controlados.
Mi opinion particular es que estos documentos son una muy mínima expresion documentada y se deben tener otros documentos mas de apoyos que sustenten el sistema de Gestion de Calidad.
Luis Sarmiento
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